協和キリングループは、経営理念のもと、ビジョンを実現するために、当社グループの価値観に基づき高い倫理観を持って行動し、社会から信頼される企業グループを目指しています。私たちはコンプライアンスを企業活動の基盤として位置づけ、法令、社内外の諸規則および社会規範を遵守するための組織体制および基本方針などコンプライアンスに必要な枠組みの整備を行っています。
協和キリングループでは、私たちがとるべき行動を「協和キリングループ行動規範」として定め、各地域の言語に翻訳し、世界各地の当社グループで働くすべての者に周知・浸透を図っています。すべての役員および従業員は、行動規範の遵守を誓約しており、その理解および遵守状況は社員意識調査などでモニタリングしています。また、サプライチェーンを構成するすべてのパートナーにも行動規範の遵守を促しています。さらに、個別の業務領域において守るべき基本的な方針については「協和キリングループ基本方針」としてそれぞれ定めています。
なお、行動規範およびグループ基本方針は取締役会の承認をもって制定しています。法規制や社会的な要請を含む外部環境の変化や内部環境の変化を踏まえて継続的に見直しを行っており、改廃についても取締役会によって承認されています。
協和キリンは、チーフ・コンプライアンス・オフィサー（CCO、代表取締役副社長）の監督のもと、グループ全体のコンプライアンス統括責任者であるグローバルCSRヘッドとその職務を補佐するCSR推進部を設置しています。これらが中心となり、日本・北米・EMEA・アジア/オセアニア4地域のコンプライアンス責任者であるリージョナルCSRヘッド※1と連携しながら、グローバルあるいは各地域のコンプライアンス施策を立案・実施しています。
コンプライアンスに関する事項を協議する会議体としては、4地域にそれぞれリージョナルCSR委員会を設置し、グローバルおよび各地域特有の活動状況や課題を定期的に議論しています。また、4地域および各ファンクションの関係者が参加するグループCSR委員会を年２回開催し、グループ全体のコンプライアンスに関する戦略や活動方針の審議、1年間の活動状況などの報告をしています。なお、代表取締役副社長がグループCSR委員会の委員長を務めており、これらの委員会で議論された重要事項は取締役会に報告されます※2。
「協和キリングループ行動規範」に反する行為（贈収賄、不当な利益供与、違法な政治献金、その他の腐敗行為、ハラスメント、さまざまな人権侵害など）やグループのブランド価値を著しく損ねる行為を予防し、早期発見・是正するために、内部通報窓口「コンプライアンスライン」を設けています。秘密保持を徹底し、通報したことを理由に不利益な扱いを一切しないことをルールとして定めたうえ、社内・社外の2つの窓口へ、電話、電子メール、郵便、ウェブフォームによる通報を可として運用しており、匿名通報も受け付けるなど、通報しやすい環境を整えています。社内窓口は人事部が通報を受け、社外窓口は、社外窓口委託先から予め定められたルールにしたがい、CSR推進部などに通報が転送され、調査・対応が行われます。取締役に関する通報は監査役に直接通報される仕組みも導入しています。調査によって事実認定された場合、是正措置・再発防止策を講じるとともに、場合によっては賞罰委員会に諮られ懲戒処分が検討されます。内部通報への対応結果は、取締役会、経営層に定期的に報告されます。また、制度の重要性や秘密保持、通報者保護などを含むトップメッセージを継続的に発信し、集合研修やe-ラーニングによる制度への理解促進と窓口の継続的周知を行っています。窓口の詳細は、社内ホームページや職場内に掲示したポスターでいつでも確認できるようになっています。公益通報者保護法の改正に対応して、制度設計・運用の確認や社内規程の改定を行うなど、継続的な改善にも取り組んでいます。
海外子会社においては、リージョンごとのローカル内部通報制度を運用しており、加えて、日本の本社に現地の言語で直接通報が可能なグローバルラインも設置しています。2023年の国内外からのコンプライアンスラインへの通報件数は34件でした。
協和キリングループでは、国内外の子会社を含む約100拠点を対象に、内部監査部門が独立した立場でリスクベースの監査を実施しています。内部監査では、各拠点のコンプライアンス体制の構築・運用状況などについても検証・評価し、問題点の指摘と改善へ向けた提言を行うとともに、適切な是正措置が講じられるようにモニタリングしています。また、内部監査結果は、取締役会へ報告されるほか、監査役および会計監査人との定期的な会議においても共有・協議されることで、グループ内監査の実効性を高める連携強化とガバナンス向上を図っています。
協和キリングループの各リージョンでは、毎年コンプライアンス推進期間を定め、コンプライアンスの重要性を再認識する機会を設けています。日本においては、2023年も、CCOからのメッセージ発信、役員および従業員を対象とする集合研修やeラーニングなど様々なプログラムを実施しました。
行動規範の浸透を図るため、当社グループのすべての役員および従業員（契約社員・派遣社員・パートタイマー社員を含む）は行動規範に関する研修を毎年受講しています。研修はグローバルで実施されており、対面やeラーニングを通じて開催しています。2023年度はグローバル共通の内容でeラーニングを実施しました。
その他、2023年に実施した主なコンプライアンス研修については以下をご覧ください。
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| 項目 | 内容 | 対象 | 受講人数 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 協和キリン単体 | グループ会社 | ||||
| 国内 | 海外 | ||||
| 全体教育 | 行動規範※4 | ○ | ○ | ○ | 6,598人 |
| 階層別教育 | 新入社員を対象にしたコンプライアンス教育 | ○ | 93人 | ||
| 分野別教育 | 内部通報制度※4 | ○ | ○ | 4,914人 | |
キリングループ全体でキリングループコンプライアンス・人権意識調査を毎年実施しています。調査結果から、社員の意識の変化および解決すべき課題を把握し、当社グループにおける取り組みに活用しています。
世界中で当社の革新的な治療法を安全かつ効果的に使用することにより、公衆衛生を保護することが我々の使命です。私たちは、医療従事者、規制当局、および患者にタイムリーで正確な情報を提供することに専念しています。
私たちは、革新的なファーマコビジランス（医薬品安全性監視活動）の実践を通じて副作用を予測および防止することにより、患者の安全の理想に向けて努力しています。
協和キリンの革新的な治療法が世界中のより多くの患者さんに届く中、ファーマコビジランス組織は、すべての市場で発見から成熟までの製品ライフサイクル全体にわたって患者の安全が引き続き優先事項であることを保証するために進化してきました。その結果、私たちは機能（医療安全性、オペレーション、コンプライアンス、企画）を軸とした完全にグローバルな運用モデルを採用し、患者にサービスを提供するために国境を越えて調和して働くという私たちの精神を強調しています。
「常に患者の安全の理想を目指して努力する」
私たちは、全世界の安全性データを注意深く監視し、新たな傾向と潜在的なリスクを特定することにより、患者の健康を守ります。規制当局、医療従事者、患者と協力することで、透明性の高いリスク・ベネフィットのコミュニケーションネットワークを構築します。私たちのグローバルチームメンバーは、国境を越えて働き、多様性を持って現状に挑戦し、未来をリードする革新的な働き方を見つけています。患者中心の安全性管理組織として、私たちは世界中の人々の生活の質を向上させるためにできる限りのことをするという、自社のCommitment to Lifeのコアバリューを実践しています。
協和キリンは、医薬品の適正使用の推進を最優先に情報提供を行っています。薬剤に関するさまざまな情報があふれている中で、患者さんや医療関係者に対し、正しい情報を迅速に伝えることが重要だと考えています。
当社は、医薬情報担当者（Medical Representative：MR）による活動とともに、くすり相談窓口（コンタクトセンター）、メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）、医療関係者向けや患者さん・一般向けWebサイトを設けたマルチチャネルの仕組みによって、近年の医療環境の変化に対応したタイムリーな情報提供を実現しています。また、収集した情報を社内の各専門部署へ連携し、製品の安全性や品質の保証はもちろん、製品価値の最大化を目指した「育薬」を意識した取り組みを推進しています。
高い専門性を活かして、患者さんにとってより良い治療に役立つ情報を医療関係者に提供しています。特に、医療関係者からの期待とともに疑問の多い新薬の有効性や安全性に関する情報、また、既存製品の適応拡大などによる付加価値についての情報提供に注力しています。
日本製薬工業協会が提唱するくすり相談窓口のポリシーに則り、弊社の医療用医薬品に関する適正使用情報を提供しています。医療関係者のみならず、患者さん、一般の方からの電話によるお問い合わせにも対応しています。なお、個別のご病気や治療法などの医療行為にかかわるお問い合わせ、医師の診断を要する健康相談・治療内容に関するお問い合わせにはお答えいたしかねますのでご了承ください。
また、医療関係者向け「協和キリンメディカルサイト」に、「製品Q&Aチャットボット」および 「よくある医薬品Q&A」を公開しています。医薬品の適正使用に際しましての参考情報としてご利用いただけるよう充実を図っています。
メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）は、担当する疾患領域における、より高度な専門知識を活かし、医療関係者と医学的・科学的情報交換を行うとともに、患者さんのニーズに応える情報を提供しています。
MSLは、営業部門（MR等）と独立して、医薬品の適正使用を推進するため日々活動しています。
」腎・循環器・糖尿病、がん・血液、免疫・アレルギー、中枢・消化器領域に関わる当社製品の詳しい情報や疾患関連の学会報告および論文発表など最新学術情報を発信しています。より分かりやすい動画コンテンツの充実も展開しています。
病気の原因や症状、治療法、日常生活などの情報を紹介しています。現在は、慢性腎臓病、糖尿病、花粉症、皮膚のかゆみ、夜尿症、パーキンソン病、骨髄異形成症候群（MDS）、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、造血幹細胞移植のテーマでサイトを開設しており、内容の充実、使いやすさ、分かりやすさの向上に努めています。
協和キリングループは、研究・開発・生産それぞれのプロセスにおいて、国内外の関係法令、社内外の諸規則・ルールおよび社会規範を遵守し、法的責任と社会が求める倫理的責任を果たすため、以下の取り組みを行っております。
協和キリングループは、創薬の研究・開発プロセスにおいて、日本の医薬品医療機器等法をはじめとする、各国で定められた法令や指針を遵守し、ヘルシンキ宣言の精神に則り 人権の尊重や個人情報の保護、研究成果の信頼性確保に努めています。
協和キリンは、研究を実施する従業員に対して、関連法令や生命倫理等に関して定期的な教育研修を行っています。また、研究倫理審査委員会※1を設置し、人を対象とする研究計画について第三者審査の機会を設けています。
協和キリンは、市販試料や公共のデータベースを利用し、研究倫理関連指針に基づく創薬研究活動を行っています。そのなかで、市販細胞株の個人識別符号とされる塩基配列を解析したり、人の塩基配列を含む公共のデータベースを用いることがあります。いずれの場合も、入手した試料・情報は、個人情報保護法や研究倫理関連指針に従い、適切に管理しています。
また、共同・委託研究等においては、試料・情報の提供者（またはその代諾者等）の十分な理解が得られるよう、提供いただく病院等の施設で、文書を用いて説明を行い、提供への同意を文書でいただくことを原則としています。しかしながら、提供を受けた臨床研究の終了により連絡先情報が確認できないなどの理由で再同意いただけない試料・情報や、利用目的が特定されていない試料・情報を用いる研究については、研究倫理関連指針に基づき、以下の公開情報欄に記載されているリンク先にて、研究内容を公開しております。なお、研究の実施にあたり、試料・情報提供者を特定する情報を協和キリンが入手することはありません。
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| 研究内容 | 研究対象となる方 | 研究概要※ |
|---|---|---|
| 日本CKDコホート研究終了後の継続予後調査に関する研究 －慢性腎臓病患者を対象とした観察研究－ | 日本CKDコホート研究（CKD-JAC）及びCKDコホート研究終了後の継続予後調査に関する研究（CKD-JACⅡ）にご参加いただいた方 |
|
| 「RTA 402第II相臨床試験（2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験）治験実施計画書番号：RTA 402-005」における尿中メガリン濃度の測定 | 「RTA 402第II相臨床試験」の治験参加者で、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病の治療薬や診断の向上を目的とした研究や、今後のRTA402に関連する研究用検体の保管と使用に同意してくださった方 | |
| RTA402 第II相臨床試験（2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験）で取得された血液及び尿検体の網羅的プロテオーム及びメタボローム発現検査 | 「RTA 402第II相臨床試験」の治験参加者で、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病の治療薬や診断の向上を目的とした研究や、今後のRTA402に関連する研究用検体の保管と使用に同意してくださった方 | |
| 造血器疾患の発症、病勢進行、薬剤感受性を規定する分子病態の解析研究 | 「造血器疾患の発症原因及び治療効果に影響を与える因子を解析するための基礎的研究」（名古屋大学医学部倫理委員会承認番号1357）において将来の研究のための残余検体の保存に同意してくださった方 | |
| シヌクレイノパチーの創薬探索研究 | 順天堂大学医学部附属順天堂医院脳神経内科で、これまでに「パーキンソン病をはじめとする神経筋疾患臨床検体の解析（遺伝子，蛋白，小分子など）研究」に参加された方 | |
| 2007年4月1日から2019年11月30日の間に順天堂大学医学部附属順天堂医院脳神経内科でで病理解剖を受けた方 | ||
| リンパ腫に対する薬剤応答性の検証 | リンパ腫患者で、岡山大学病院バイオバンクに血液検体を提供された方 | |
| 日本人クローン病患者におけるTL1A遺伝子多型、各種血清タンパク濃度及び各種臨床指標の相関解析 | 2014年2月から2021年12月までに東北大学病院で実施した「課題名：日本人炎症性腸疾患の感受性遺伝子の同定および、遺伝背景・病態・組織学的所見からみた新たな疾患分類の検討」に参加された方かつ2020年5月から2021年12月までに東北大学病院で実施した「炎症性腸疾患患者における免疫関連治療のSARS-CoV-2感染リスクに関する前向き観察研究」に参加された方 | |
| 造血器疾患におけるTIM-3陽性細胞の推移と病態との相関に関する研究 | 2017年10月18日～2022年2月15日までに九州臨床検体ネットワーク(KCNET: Kyushu Clinical sample Network)に試料・情報を提供いただいた骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、およびT細胞性リンパ腫の方 | |
| 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象とした531-003/531-004 試験（第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験）終了後の観察研究 | 免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたロミプロスチムの臨床試験（531-003/531-004 ）に参加された方 | |
| 成人T細胞白血病・リンパ腫の患者を対象とした治験データを用いたモガムリズマブ単剤あるいはVCAP/AMP/VECP/モガムリズマブ療法の有効性と安全性に関連する因子の解析 | 以下の臨床試験および臨床研究に参加された方
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| 糖尿病性腎症と糖尿病網膜症の有病率についての解析 | 2016年1月～2021年12月に診療録直結型全国糖尿病データベース事業(Japan Diabetes compREhensive datebase project based on an Advanced electronic Medical record System, J-DREAMS)に登録された方 | |
| Advancing Patient Evidence in XLH (APEX) - X染色体連鎖性低リン血症(XLH)を対象とした研究データの比較統合解析 - |
以下の臨床研究に参加された方
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| モガムリズマブ治験データ統合解析とPKデータ解析 | 以下の臨床試験に参加いただいた方
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| ESAからHIF-PH阻害薬に切り替えた患者の背景因子と治療効果の検討 | 国立大学法人筑波大学にて実施している「慢性腎臓病進行例（CKD G3b～G5）の予後向上のための予後、合併症、治療に関する研究（REACH-J-CKD cohort: REACH-J）（UMIN000022145）」に参加された方 | |
| 異所性骨化患者検体を用いた各種解析による病態メカニズムの解明 | 東京大学医学部附属病院で内分泌内科を受診された後縦靭帯骨化症患者さん及び変形性関節症患者さんで、研究課題「希少な内分泌代謝疾患、糖代謝異常症、骨代謝異常症、腎疾患の病因、病態解析のための次世代シークエンサーの利用」 に参加された方 | |
| 腎臓構成細胞の生物学的機能理解のための先端的解析技術を用いた観察研究 | 2021年1月1日から2023年6月30日までの間に北里大学病院泌尿器科において腎臓癌のため腎臓摘出術を実施された中で、本研究に参加された方 | |
| テナパノル塩酸塩の治験データを用いたpost-hoc解析 | 以下の臨床試験に参加いただいた方
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| 掌蹠膿疱症性骨関節炎の活動性指標を検証するための追加解析 | 掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第III相プラセボ対照二重盲検比較及び非盲検継続投与試験（4827-009試験）に参加された方 |
製薬企業は、医薬品販売後に安全性と有効性に関する製造販売後調査を実施して、国へ調査結果を報告しています。協和キリンでは、医薬品の適正使用を推進するため、製造販売後調査結果の学会・論文発表を行っています。その場合、原則として集団での集計結果として公開され、特定の個人が識別できる情報としては公開されません。また、科学的観点・倫理的観点から社内外の審査を受け、公開する内容に問題のないことを確認いたします。
現在、学会・論文発表を行う可能性のある医薬品とその調査内容について、公開しております。
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| 医薬品名 | 製造販売後調査名 | 調査概要 |
|---|---|---|
| オルケディア錠1mg/2mg | オルケディア錠 特定使用成績調査 |
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| ノウリアスト錠20mg | ノウリアスト錠 特定使用成績調査 |
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| ポテリジオ点滴静注20mg | ポテリジオ点滴静注 特定使用成績調査 |
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| ロミプレート皮下注250μg | ロミプレート皮下注250μg調製用 特定使用成績調査 |
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| ジーラスタ皮下注 | ジーラスタ皮下注 使用成績調査 |
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| アコアラン静注用600/1800 | アコアラン使用成績調査 【先天性アンチトロンビン欠乏(CAD)を対象とした調査】結果の解析研究 |
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| アコアラン静注用600/1800 | アコアラン使用成績調査 【播種性血管内凝固症候群(DIC)を対象とした調査】結果の解析研究 |
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| クリースビータ皮下注 | クリースビータ皮下注 特定使用成績調査（FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症患者の長期使用に関する調査）結果の解析研究 |
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| ジーラスタ皮下注 | ジーラスタ皮下注 一般使用成績調査（「同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員及び採取」全例調査）結果の解析研究 |
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| ネスプ注射液プラシリンジ | ネスプ注射液プラシリンジ特定使用成績調査 「骨髄異形成症候群に伴う貧血における調査」結果の解析研究 |
協和キリンでは、動物実験に関する法令やガイドラインを踏まえた「動物実験規程」を制定し、動物福祉の観点に配慮しつつ、科学的観点に基づいて実験動物の飼養管理および動物実験を適正に実施するためのさまざまな取り組みを実践しています。
協和キリン株式会社動物実験規程に基づく動物実験に対する当社の取り組み
協和キリンは、厚生労働省指針および国際的なガイドラインに基づいて動物実験を適正に実施・自己点検しています。さらに東京リサーチパークと富士リサーチパークにおいて、2013年11月に国際的な第三者動物実験施設評価機関であるAAALAC International （国際実験動物ケア評価認証協会） の訪問調査も受け、2014年3月、完全認証を取得しています。
協和キリングループは医薬品を創出するにあたって、高度な技術とユニークな視点で独自の研究を進め、高品質の製品を開発・提供しています。バイオテクノロジー技術を基盤とする、日本を代表するライフサイエンス企業として世界の人々の健康と暮らしに貢献していきます。
バイオテクノロジー技術を環境・安全面に配慮して利用するために、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）を遵守しており、社内に委員会を設けて適切な管理を行っています。
遺伝子組換え生物等が外界に拡散しないように、適切に取り扱い、廃棄の際は必ず不活化することで、環境汚染を起こさない対応を進めています。
これらの取り組みが適切に実施されているかを検証するために、事業場ごとに定期的にモニタリングを実施しています。これらの結果や事業場で起きたヒヤリハットなどを委員会で共有し、事業場を横断した対策に生かすことで、継続的なリスクの最小化に取り組んでいます。
協和キリンは、研究活動における不正行為への対応等に関する規程を制定し、研究活動を実施する各部門の長をコンプライアンス推進責任者に定めて、研究活動における不正行為防止に取り組んでいます。
公的研究費に関係する部門においては、公的研究費規程の定めに従い、以下体制のもと、公正な公的研究費の管理を行います。
最高管理責任者：代表取締役副社長
統括管理責任者：CSR推進部長
コンプライアンス推進責任者：研究本部長、開発本部長、生産本部長
協和キリンにおける公的研究費の不正使用に関わるご指摘や研究活動における不正行為に対するお問い合わせは、以下のフォーム（通報窓口）よりご連絡ください。当窓口は研究担当部署からは完全に独立しており、情報提供された方に対して不利益な取り扱いが行われることはありません。また、事実関係の調査におきましてご協力をいただく場合があります。
研究開発を経営の基盤とする協和キリングループにとって、知的財産は重要な経営資産です。研究開発戦略・事業戦略上重要な知的財産については、特許の戦略的出願による有効な特許権の獲得と維持および、ライフサイクルマネジメントの観点から製品価値の最大化を図る努力をしています。同時に、他社の権利を尊重し、侵害することのないようコンプライアンスを推進しつつ、研究活動や事業活動の自由度の確保に努めています。さらに、知財係争が発生した際には迅速かつ適切に対応します。これらのことはグローバルな事業活動の価値最大化・収益の最大化およびリスク最小化に貢献するものであり、医薬品の安定供給にもつながると考えています。
国際連合が策定した「ビジネスと人権に関する指導原則」では、企業が大切にするべき価値として「人権の尊重」を掲げています。私たち協和キリングループにおいても2030年のビジョン達成に向けてビジネスをグローバルに展開する中でステークホルダーが格段に増え、“ビジネスと人権”のスコープが広がっています。私たちは、組織を超えたワーキングチームを結成し、社外の専門家からのアドバイスも得ながら、グローバル企業における広範な人権課題の理解を深めつつ、「協和キリングループ 人権基本方針」を策定しました。
この基本方針では、適用範囲を当社グループのすべての役員と社員だけでなく、当社グループの事業、製品、サービスに関係するバリューチェーンで働く人々とし、その遵守を求めています。当社のコアバリューの１つである「Integrity」を大切にし、一貫して誠実で倫理的であるため、この基本方針に基づいて人権デュー・ディリジェンスの取り組みを継続的に進めていきます。そして私たちのあらゆるバリューチェーンで働く人々の笑顔をつくることを目指していきます。
国連の「ビジネスと人権に関する指導原則」では、企業の責任として人権に関する対応方針を策定し、従業員はもちろん、さまざまなステークホルダーに周知することが求められています。協和キリングループでは、従来「キリングループ人権方針」に従い人権に対する取り組みを進めてまいりましたが、社会情勢の変化および社会からの要請等に鑑み、2022年12月に協和キリングループ独自の「協和キリングループ 人権基本方針」を策定いたしました。当方針を当社グループの事業活動における人権尊重の取り組みに関するすべての文書・規範の上位方針と位置づけ、当社グループの全役員および従業員に適用します。また、すべてのビジネスパートナーに同方針の支持を期待すると共に、サプライヤーに対しては同方針を遵守いただくよう努めていきます。
協和キリングループ（以下、「当社グループ」）は、「医薬」の事業分野において、高度な技術とユニークな視点で独自の研究を進め、製品を開発・提供するにあたり、公正かつ自由な競争の下、自律的で責任ある行動を通じて、持続可能な社会の形成に向けた取り組みを進めています。当社グループは、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという経営理念を実現するために、当社グループの価値観に基づき、イノベーションへの情熱、多様な個性が輝くチームの力および高い倫理観をもって、Life-changingな価値を継続的に創出していきます。
1. 人権に対する基本的な考え方
「協和キリングループ 人権基本方針」（以下、本方針）は、国連の「ビジネスと人権に関する指導原則」に準拠し策定されています。本方針は、当社グループがステークホルダーに対する人権尊重の責任を果たすために、当社グループの経営理念・ビジョン・価値観・行動規範ならびに関連する社内方針・規程等に基づく人権尊重の取り組みを約束するものです。また、人権擁護者に対する脅威、脅迫、攻撃（物理的および法的）を容認しない、またはそれに加担しないことを約束します。そして、人権尊重の取組みにあたっては、以下に掲げる人権に関する国際規範を支持し、尊重します。
2. 適用範囲
本方針は、当社グループのすべての役員と従業員に適用します。また、当社グループの事業、製品、サービスに関係するすべての取引関係者に対しても、本方針の遵守を求めます。
3. 人権尊重の責任
当社グループは、自らの事業活動において、直接または間接的に人権への負の影響を及ぼす可能性があることを理解しています。我々は、自らの事業活動から影響を受ける人々の人権を侵害しないこと、また自らの事業活動において人権への負の影響を引き起こし、またはこれを助長したことが明らかになった場合には是正に向けた適切な対応をとることにより、人権尊重の責任を果たします。
当社グループの製品やサービスを取引関係者等がどのように利用されるかをすべて把握することはできませんが、我々は、その製品やサービスが人権侵害に加担するような使用を一切意図していません。
取引関係者による人権への負の影響が、当社グループの事業、製品、サービスに関連していることが疑われる場合には、取引関係者に対しても人権を尊重し侵害しないよう求めていきます。
4. 人権デュー・ディリジェンス
当社グループは、国連「ビジネスと人権に関する指導原則」に則した人権デュー・ディリジェンスを推進し、当社グループが社会に与える人権への負の影響を特定し、その防止および軽減を図ります。
5. 対話・協議
当社グループは、本方針を実行する過程において、独立した外部からの人権に関する専門知識を活用するとともに、ステークホルダーとの対話と協議を誠実に行います。
6. 教育・研修
当社グループは、本方針がすべての事業活動に組み込まれ、効果的に実行されるよう、役員、従業員および必要に応じて取引関係者に適切な教育・研修を行います。
7. 救済
当社グループの事業活動が、人権への負の影響を引き起こしたことが明らかになった場合、あるいは取引関係者を通じた関与が明らかになった、または関与が疑われる場合には、国際基準に基づいた対話と適切な手続きを通じてその救済に取り組みます。
8. 責任者
当社グループは、本方針の実行に責任を持つ担当役員を明確にし、実施状況を監督します。
9. 情報開示
当社グループは、人権尊重の取り組みの進捗状況およびその結果を、ウェブサイト等で開示します。
10. 適用法令
本方針は、いかなる法律や法的権利も妨げるものではありません。
当社グループは、事業活動を行うそれぞれの国または地域における法と規制を遵守します。国際的に認められた人権と各国の法令に矛盾がある場合には、国際的に認められた人権の原則を最大限に尊重するための方法を追求します。しかし、いかなる場合においても、我々は、事業活動を行うそれぞれの国または地域の法に違反することはありません。
本方針は、当社の取締役会の承認を得ており、代表取締役社長により署名されています。
策定にあたっては、外部有識者である特定非営利活動法人 経済人コー円卓会議日本委員会の協力を得ながら、後述する人権デュー・ディリジェンスワークショップ、キリンホールディングス株式会社、海外現地法人人事最高責任者、グループCSR委員会等、複数のレビューを経ながらブラッシュアップを重ねました。
2017年7月には協和キリングループ人権啓発推進委員会を設置しました。当委員会では、人権啓発等の計画を立案・推進・支援を行っています。また、人権問題が発生した場合、迅速な解決に向けた調査協力等を支援しています。当委員会は当社人事部長を委員長とし、関係部門長ならびに主要子会社の人事担当組織の部長で構成されています。なお、当社人事部が事務局を担っています。
日常において、人権課題全般に関する取りまとめ役を当社人事部が担いますが、人権課題は多岐にわたります。そのため、各部門・各社と協力しながら取り組みを進めていきます。また、人権課題を含んだコンプライアンスの遵守状況は、年4回開催されるCSR委員会（委員長：代表取締役副社長）に報告して実効性を確認し、取締役会へ報告します。
当社ビジネスの本格的なグローバル化に伴い、私たちの活動が世界のライツホルダー（人権課題に直面する当事者）に及ぼす影響は一層拡大しております。Life-changing valueの提供にはステークホルダーとの価値の共創が不可欠であり、その中で当社従業員のみならず、取引先に関係する人々の人権にも配慮する必要があると考え、人権の尊重という企業の社会的責任を果たすために、2022年より戦略本部、CSR推進部、調達部、人事部からなるワーキングチームを発足し、人権デュー・ディリジェンスに対する取り組みを始めております。外部有識者である特定非営利活動法人 経済人コー円卓会議日本委員会（以下CRT）の協力を得ながら、国際連合が策定した「ビジネスと人権に関する指導原則」のもと、社会からの要請、各国の法規制を踏まえ、企業として人権尊重の責任を果たすための社内体制整備を進めています。CRTから複数の提案をいただき順次対応を進めており、2022年は①当社独自の人権基本方針策定、②ビジネスと人権に関する勉強会及び人権課題特定のためのワークショップ（人権デュー・ディリジェンスワークショップ）を関連部署を集めて開催いたしました。
2022年8月に、①ビジネスと人権についての現状理解と知識習得、②協和キリンの抱える人権課題の抽出、③先述した協和キリングループ人権基本方針のレビュー等を目的とする人権デュー・ディリジェンスワークショップをオンラインで開催いたしました（参加部署：戦略本部、生産本部、研究開発本部、ファーマコビジランス本部、SCM部、コーポレートコミュニケーション部、CSR推進部、調達部、人事部）。
ワークショップでは現状の取り組み、潜在的な人権テーマ、ライツホルダー、バリューチェーンへの展開（人権課題がバリューチェーンのどの段階に当てはまるか）等について意見交換しました。
ワークショップで抽出された人権課題については、協和キリン全部署における課題への認識・取り組み状況を確認し、ワーキングチームで対応すべき人権課題について優先順位をつけて取り組みを進めています。なお、優先順位の高い課題は、自社での評価だけでなく社会からの関心度（専門機関評価）と掛け合わせて特定しました。2023年は高崎事業場のサプライヤーについて、外国人技能実習生に関する調査を行いました。そして、実際に技能実習生を受け入れているサプライヤー（新日本ウエックス株式会社様）の管理部門および技能実習生に直接インタビューを実施しました。その結果、同社では技能実習生の人権が尊重されており、人権侵害について特段懸念すべき事項がなかったことを確認し、報告書を同社にフィードバックしています。
今後も引き続き、サプライチェーンにおける人権課題について、調査・評価を進めていきます。
協和キリンでは、医薬品のバリューチェーンにおいて、人権配慮への取り組みを進めています。
ヒト遺伝子解析やヒト組織利用研究について、倫理的、科学的妥当性を確保し、試料提供者の尊厳や人権が損なわれることを防止する目的で、社内規程を定めています。
臨床試験を実施するにあたっては、ヘルシンキ宣言に則り、参加される患者さんの人権と個人情報の保護、安全の確保、福祉に対する配慮を最優先し、各国の法規やGood Clinical Practice (GCP) などの各種基準を遵守しています。
サプライヤーとともに推進するために、「協和キリングループ 調達基本方針」「協和キリングループ サプライヤー行動指針」を制定し、サプライチェーン全体での人権への配慮に取り組んでいます。
製品の品質保証と安定供給：サステナブル調達（具体的な取り組み）
「協和キリングループ 医薬品のプロモーション、ならびに医療関係者、医療機関および患者団体との交流に関する基本方針」に従って、医療機関等および患者団体と交流する際に、患者さんの最善の利益のために行動する、という高い倫理観を持って行動します。
コンプライアンスラインはハラスメントを含む人権に関する疑問や懸念を報告するための重要なチャネルとなります。当社グループの社員は、電話、電子メール、郵便、ウェブフォームにより匿名で利用できます。寄せられた案件は、守秘義務・通報者保護を基本として、事実関係を調査し、必要に応じて対策を講じています。コンプライアンスラインの詳細は、内部通報制度のページをご覧ください。また、さまざまな相談窓口（ハラスメント、メンタルヘルス、障害者、LGBTQ+）を設置し、当事者をサポートする仕組みを設けています。
当社グループは一般社団法人ビジネスと人権対話救済機構（JaCER）が提供する国連「ビジネスと人権に関する指導原則」に準拠した「対話救済プラットフォーム」にて、サプライチェーン上のあらゆるステークホルダーを対象として、人権に関わる苦情・通報を受け付けています。
第三者を介して苦情を受付けることで、苦情処理の公平性・透明性を図り、適切に苦情・通報に対応していくことで、人権における本質的な課題解決に取組みます。受け付けた通報については、通報事実に関する調査の実施及び通報に関しての必要な対話の実施、是正措置等（再発防止・異議申し立てへの対応含む）の実施等を行います。 通報への対応等に際し、通報者に不利益が及ばないようにするとともに、個人情報の保護に努めます。また法令に基づく場合等の正当な理由がない限り、事案に関する情報を目的外に使用は致しません。
JaCERを通じた通報については、JaCERのホームページ上で定期的に匿名で情報開示を行います。
人権方針に基づく人権尊重の考え方を定着させるため、役員・従業員に対して各種研修を実施しています。協和キリングループ国内従業員を対象とした「人権啓発研修」（2022年は国内従業員向けに「企業活動と人権（人権デュー・ディリジェンス」をテーマとした研修、特定のスタッフ向けに人権デュー・ディリジェンスをテーマとしたワークショップおよびグローバルクライシス演習を開催）、また階層別研修として新任経営職および新入社員、キャリア採用者を対象に人権をテーマにした研修を実施しています。
人権課題の一つであるハラスメントもまた、さまざまな施策を講じ、ハラスメントフリーを目指した環境整備と風土改善に努めています。
具体的には、「ハラスメント撲滅月間」におけるトップメッセージの発信、全従業員対象の啓発研修を実施し、全国のハラスメント相談窓口の周知やハラスメントを相談した際の対応フローについて案内をしています。新入社員研修や、新任経営職研修などの階層別研修においても、ハラスメント防止に関する内容を継続的に取り入れており、それぞれの職階や立場に応じて、ハラスメント防止のための知識を提供しています。
また、外部団体である一般社団法人経営倫理実践研究センターの会員としてハラスメント研究会、ダイバーシティマネジメント研究会に参画し、関連知識の習得と理解の向上にも努めています。
こうした施策の振り返りとして、キリングループ全体と連携したキリングループコンプライアンス・人権意識調査を毎年実施しています。調査結果から、従業員の意識の変化および解決すべき課題を把握し、当社グループにおける取り組みに役立てています。
英国現代奴隷法への対応協和キリンの海外グループ会社Kyowa Kirin International plcでは、英国現代奴隷法に基づき、事業活動とサプライチェーンにおける現代奴隷リスクに関連する人権の取り組み状況を開示しています。
Modern Slavery Act Transparency Statement
協和キリンは、「いのちのために働くことを誇りとできる人材」、「グローバルに活躍できる人材」を求め、性別、国籍、障害の有無などにかかわらず、公正な採用を行っています。
また、協和キリンでは、多様な福利厚生制度により、従業員と家族の生活をサポートしています。契約社員やパートタイマー等の非正規社員に対しても、健康診断等の医療、育児・介護休職、レクリエーション補助、福利厚生充実プランの利用等の福利厚生についての制度を適用しています。
2023年の協和キリングループの休業災害は1件でした。労働災害の度数率※2は0.09、強度率※3は0.0026でした。
協和キリングループでは、爆発・火災による災害や、地震などの自然災害で事業場が被害を受けた場合、経営トップを本部長とするクライシス対策本部または大規模災害対策本部を設置し、救援や復旧活動を支援する体制を定めています。各事業場では、事故発生時の被害を最小限にとどめるため、防災体制整備や定期的な防災訓練を行っています。
協和キリンでは、社内体制としては本社が営業所の声を吸い上げながら事故・違反状況を分析した資料を発信し、各営業所では指名された交通安全推進委員が安全運転管理者を補佐しながら交通安全啓発を推進しています。
一方でリース車については、全車両を「衝突被害軽減制動制御装置装着車」に切替え済で、加えて駐車場等における事故抑止を目的に「全周囲モニター装備車」への切替えも進めています。さらに、運転者全員がアルコール検知器を用いた始業前・終業時確認を実施し、社員を守りながらコンプライアンス遵守に努めています。
社会の持続可能な発展の阻害要因となる腐敗行為は、国際連合や経済協力開発機構（OECD）、各国政府からも防止対策の強化が求められています。協和キリングループは、いかなる時も、腐敗行為を許容しません。
贈収賄および腐敗行為防止に対する姿勢を明確にするために、当社グループで働くすべての人の行動指針となる「協和キリングループ 行動規範」のなかで、贈収賄、不当な利益供与、違法な政治献金、その他の腐敗行為などの禁止を明記しています。また、行動規範を補完するものとして「協和キリングループ 贈収賄・腐敗行為防止に関する基本方針」を制定し、かつ具体的な業務手順を定めた社内規程を作成しています。なお、基本方針は、たとえ事業を行う国および地域の法令、ガイドライン等の下で許容されている場合であってもファシリテーション・ペイメントを禁止しています。
行動規範は、当社グループがビジネスを行う地域の言語に翻訳され、基本方針とともにグループ全体に周知しています。また、行動規範および基本方針は社内外ウェブサイトに掲載しており、国内外すべての従業員が閲覧できます。
当社のチーフ・コンプライアンス・オフィサー（CCO、代表取締役副社長）はグループの贈収賄および腐敗行為防止の取り組みを統括しています。CCOの指揮のもと、グループCSR委員会とその事務局であるCSR推進部が中心となり、グループ各社に設置された責任者とともに、贈収賄および腐敗行為防止に関する取り組みを遂行しています。また、業務執行ラインから独立した監査部門が、贈収賄および腐敗行為リスク低減のための各種取り組みを監査し、その結果を監査役、取締役会へ報告しています。取締役会は、贈収賄および腐敗行為防止を含めた行動規範および基本方針の運用状況を監督するとともに、改正についても取締役会の承認が必要となります。
当社グループでは、「リスクの特定と分析評価」、「リスクへの対応」、「対応状況の確認」、「対応の改善」の一連のリスクマネジメントに関する継続的な活動を行っています。当社グループは経営に影響を与えうるリスクの一つとして贈収賄および腐敗行為を認識しており、医療従事者等への価値提供については、適正な報酬額や業界ルールに則った飲食提供等を担保するための事前審査・承認プロセスを確立しています。また、定期的にリスク評価を行い、贈収賄および腐敗リスクが高い子会社・部門においては、事業計画に具体的な対応を定め、その取り組み状況をモニタリングしています。なお、CSR推進部は、定期的に開催されるCSR委員会に、リスクマネジメントの実施状況を報告して実効性を確認し、取締役会へ報告しています。
2023年、当社では贈収賄および腐敗行為防止法違反に関する罰金・罰則・和解金はありませんでした。また、贈収賄および腐敗行為防止法違反に起因する懲戒解雇はありませんでした。
毎年、すべての役員および従業員（契約社員、パートタイム社員、派遣スタッフ含む）には、贈収賄および腐敗行為防止に関するe-ラーニング研修を義務付けており、10か国語で受講できます。社長メッセージや基本方針および規程の内容に加え、最新の事例や法規制の動きなど社会の動向を研修のコンテンツに含めており、受講完了後にはルールを遵守する旨の宣誓を取得しています。2023年度は6,552人が受講しました。
すべての役員および従業員が贈収賄および腐敗行為に関しての疑問・懸念に安心して声を出せるよう、当社グループでは、複数の相談窓口を用意しています。例えば、贈収賄および腐敗行為を含むコンプライアンス全般について相談・通報できる「コンプライアンスライン」を設置しています。役員および従業員は匿名でも連絡することができるとともに、通報等に関する秘密保持と、通報したことによる不利益を一切受けないことを定めています。
サプライヤー（仲介業者を含む）の皆様にご協力いただきたい事項を「サプライヤー行動指針」として定めており、贈収賄および腐敗行為防止に関する事項も含めています。本「サプライヤー行動指針」等を定期的に説明する機会として、サプライヤー個別および全体説明会を実施しコミュニケーションを図っています※1。また、新規に取引を予定している企業や既に取引している企業には、「サプライヤー行動指針」の遵守状況を評価するためにCSRアンケートを実施しています。アンケート結果を踏まえてデュー・ディリジェンス※2を実施し、贈収賄および腐敗行為防止に関するリスクの低減に努めています。
人々の命と健康に深くかかわる事業を営む企業として、私たちは常に高い倫理観をもちプロモーション活動に努めなければなりません。
プロモーション活動に対する倫理的な姿勢を明確に示すために、当社グループは日本製薬工業協会（製薬協）の「製薬協コード・オブ・プラクティス」の趣旨に則った「協和キリングループ 医薬品のプロモーション、ならびに医療関係者、医療機関および患者団体との交流に関する基本方針」を制定して活動を推進しています。また、独自の方針に加えて、当社グループは、事業を行う国の関係法規、国際製薬団体連合会（IFPMA）および地域の業界団体が定める行動規範やガイダンスを遵守しています。
当社医薬品およびその関連領域に関わる製品概要、広告、患者向け資材等の情報資材は各国の関係法規および業界団体の定める基準を満たした上で提供されます。
例えば、日本において、営業部門から独立した複数の関係部門および、社外第三者を含めた情報資材審査委員会によって情報資材を審査しています。審査にあたり、情報資材はその科学的妥当性や、製薬協コード・オブ・プラクティス、医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領、および公正競争規約をはじめとする社外基準に準拠している等の観点によりレビューされます。なお、審査のプロセスにおいて、情報資材を用いる営業部門は関与しません。また、すべての部門において、審査・承認を経ていない情報資材の使用を禁止しています。
また、厚生労働省の「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（以下、ガイドライン）」※1の対応として、当社の販売情報提供活動が適切に実施されているかを確認するための体制を整備しました。
具体的には、販売情報提供活動監督部門を設置し、自社が適切な販売情報提供活動を行っているかモニタリングして、必要な監督・指導を行っています。また、自社医薬品の適応外情報および自社が開発する未承認薬情報の提供を行う場合は、関係法規等を遵守しています。
さらに、社外第三者を含む販売情報提供活動監督委員会を設けて、監督部門は販売情報提供活動の監督指導および情報資材審査に関する実施状況を当委員会に定期的に報告し、助言を受けています。
協和キリングループは、「協和キリングループ 医薬品のプロモーション、ならびに医療関係者、医療機関および患者団体との交流に関する基本方針」に則り、企業活動と医療機関や患者団体との関係の透明性を推進しています。
日本の医療機関等および患者団体への資金提供等の情報は、以下のサイトで公開しています。
日本の医療機関等および患者団体への資金提供等に関する問い合わせは、以下へご連絡ください。
社員研修は、倫理的なプロモーション活動を行うにあたり重要な要素となります。
資材作成担当者をはじめプロモーションに関わる社員を対象に、営業所長・CSR推進部担当者による対面研修、WEB研修、e-ラーニング研修等を定期的に実施しています。また、年に一度、コンプライアンス推進月間を設定し、全社員に対してコード・オブ・プラクティスの周知・理解促進のための研修を実施しています。違反事例が発生した際には、速やかに臨時研修を実施し、再発防止に努めています。
| 研修担当 | 対象者 | 頻度 | 研修範囲 |
|---|---|---|---|
| 薬事部 | 資材作成担当者 | 年4回 | 法令等に則った資材作成のための知識 |
| 営業所長 | 営業本部 | 年12回 | 販売情報提供活動ガイドライン、公正競争規約 |
| CSR推進部 | 営業本部 | 年4回 | 製薬協コード・オブ・プラクティス、販売情報提供活動ガイドライン、公正競争規約 |
| CSR推進部 | 協和キリングループ（国内）全社員 | 年1回 | 製薬協コード・オブ・プラクティス |
