生産・品質保証

医薬品は人命に直結する製品だからこそ、その「品質」は製薬企業、また、従業員一人ひとりが負うべき責任です。患者さんや医療従事者、各国の規制当局や社会からの信頼を得るためには、確かな品質とコンプライアンスの遵守が不可欠です。協和キリンの品質保証部門は、製造・流通などあらゆる工程が関連法規に準拠して適切に行われていることを確認し、患者さんにお届けする医薬品の品質に問題がないことを保証する重要な役割を担っています。

協和キリンは、グローバルで「eQMS（エンタープライズ/電子品質マネジメントシステム）」を導入。変更管理、逸脱管理、是正・予防措置（CAPA）、教育、文書管理、監査、サプライヤー管理など、多岐にわたる品質保証業務を完全な電子プロセスでカバーしています。これにより、グローバルで一貫した水準で、各国の関連法規の要求を満たすためのプラットフォームを整備しています。

開発段階から上市後のライフサイクルを通して、確かな品質の製品の早期上市と安定供給を実現しています。また、育薬研究および新技術の研究開発に継続して取り組むことで、確かな品質の製品を継続して送りだします。そのために生産技術開発、製造、分析技術研究、製造承認申請など各所と密に連携を取り合い、すぐれた医薬品の開発に挑戦しています。

バイオ医薬品は多様な分子種を含む不均一な集合体なので、品質を制御するためには卓越した技術が求められます。協和キリンは、エリスロポエチンの製造開始以来培ってきた生産・分析技術を駆使し、抗体医薬品など多くのバイオ医薬品を送り出してきました。近年は独自の抗体技術やタンパク質工学を活用したバイオ医薬品に加え、シングルユースや連続生産などの新技術を開発し、さらに生産性の高い工場を目指しています。

バイオ医薬品の作り方

低分子医薬品の原薬生産では、確かな品質の追求はもちろん、高効率な合成ルートの探索や製造プロセスの構築を行います。生産段階では、患者さんに適した剤形の選択、製剤の品質をさらに高めるため、原材料や製造条件の最適化を行います。さらに、服薬や取り扱いのしやすさなどの付加価値を与える製剤技術（口腔内崩壊錠、苦みマスキング、分割錠、小児用顆粒やドライシロップなど）の適用や、薬の価値を最大限に引き出す製剤技術（溶出コントロール技術、溶解性改善技術、ターゲッティング技術など）を駆使し、患者さんご本人や支える方々に貢献できるよう取り組んでいます。