臨床研究

医薬品は様々な過程を経て、世の中に誕生します。そして患者さん、医療関係者が、医薬品を安心して使えるようにするために、私たち協和キリンは多くの法律・規制を遵守して活動しています。

実際に医薬品として人が使用できるようになるためには厚生労働省に認められる（承認）必要があります。医薬品として認められるまで（承認前）の活動を臨床開発（４）、 主に治験と言います。ここでは限られた患者さんに医薬品を投与し、その安全性・有効性を確認します。

厚生労働省から医薬品としての使用が認められた後（承認後）の活動を育薬（８）と言います。承認後は、日常診療において様々な状態の多くの患者さんに使用されることから、再審査制度に基づき定められた期間内に安全性や有効性等に関する情報の収集が行われます（製造販売後調査）。一方、医薬品が承認された条件の中で、より適切に、効果的に使われるための情報収集・検討ということも大切な点です（臨床研究）。臨床研究は、ある疾患に罹患している患者さんの状態について情報（例．性別、年齢、人種、合併症、他医薬品との組み合わせによる影響等）を集めることで、どのようなことに注意すれば、患者さんに、より良い治療方法を提供できるのかを明らかにする一助となります。 医薬品は有効性と安全性の2つがそろって、有効に使って頂くことができます。

協和キリンは、以下のように腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経を中心に、以下のような臨床研究（治験以外）を臨床研究基本方針、臨床研究法、倫理指針を遵守するとともに契約に基づき実施もしくは支援しています。

最終更新日：2023年12月1日