低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたzandelisibの国内第2相臨床試験開始について

協和キリン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：宮本昌志、以下「協和キリン」）とMEI Pharma,Inc.(本社：米国サンディエゴ、社長兼 CEO：Daniel Gold、以下「MEI」)は、現在開発中のホスファチジルイノシトール3－キナーゼデルタ（PI3Kδ）阻害剤であるzandelisib（開発番号：ME-401）の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症を除く）を対象とした国内第2相臨床試験を開始したことをお知らせします。

今回当社が国内で開始した第2相臨床試験は、多施設共同オープンラベル単群試験で、少なくとも2回の前治療歴がある対象疾患の患者さんに対するzandelisib単剤の効果を検討します。なお、本臨床試験の終了後、本剤の販売承認申請に関する検討を行う予定です。

協和キリンとMEIの両社は2020年4月にzandelisibのグローバルライセンスおよび共同開発・販売契約を締結しました。両社は米国では本剤を共同で開発・販売し、製品の売上収益はMEIが計上する一方で、米国以外の地域では協和キリンが本剤の独占的な販売権を有しています。

zandelisibについて

zandelisib（開発番号：ME-401）は現在開発中の1日1回経口投与する選択的PI3Kδ阻害剤です。PI3Kδは血液がん細胞の増殖や生存に重要な役割を果たします。2020年3月に米国FDAは本剤をファスト・トラックに指定しました。
協和キリンとMEIは2020年4月にzandelisibのグローバルライセンスおよび共同開発・販売契約を締結しました。両社は米国では本剤を共同で開発・販売し、製品の売上収益はMEIが計上する一方で、米国以外の地域では協和キリンが本剤の独占的な販売権を有しています。
現在米国では化学療法および抗CD20抗体を含む少なくとも2回の全身治療が奏功しなかった濾胞性リンパ腫を対象としたME-401単剤の有効性、安全性および忍容性を評価する第2相試験を現在実施しています。今回開始した日本国内試験を含む第2相試験の結果は、米国食品医薬品局（FDA）に迅速承認される際の主要な根拠資料となる予定です。