リツキシマブBSの国内承認事項一部変更承認取得のお知らせ

協和キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:宮本 昌志、以下「協和キリン」)は、提携先のサンド株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:岩本 紳吾、以下「サンド」)が、抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブBS(『リツキシマブBS点滴静注100mg、500mg「KHK」』)の慢性特発性血小板減少性紫斑病および、イブリツモマブ チウキセタンの前投与を対象とした効能効果ならびに用法用量に関する承認事項一部変更承認を取得しましたので、お知らせします。

本剤は、リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品であり、抗体依存性細胞傷害(ADCC)、補体依存性細胞傷害(CDC)及びアポトーシスによるB細胞の枯渇を作用機序としています。2016年1月26日に発表したサンドとのライセンス契約に基づき、協和キリンが日本における本剤の販売およびマーケティング活動を担っています。

協和キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。

追加された効能・効果および用法・用量
効能・効果
  • 慢性特発性血小板減少性紫斑病
  • インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液及びイットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与の前投与
用法・用量
慢性特発性血小板減少性紫斑病
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
イブリツモマブ チウキセタンの前投与
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として250mg/m2を1回、点滴静注する。
トップへ戻る