経皮吸収型 パーキンソン病治療剤「ハルロピ®テープ(開発コード:HP-3000)」の国内製造販売承認取得のお知らせ
協和キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:宮本 昌志、以下「協和キリン」)は、本日、久光製薬株式会社(本社:佐賀県鳥栖市、代表取締役社長:中冨一榮、以下「久光製薬」)が経皮吸収型 パーキンソン病治療剤「ハルロピ®テープ」(開発コード:HP-3000、一般名:ロピニロール塩酸塩、以下「本剤」)の国内製造販売承認を本日付で取得したことを、お知らせします。
本剤は、久光製薬のTDDS(Transdermal Drug Delivery System:経皮薬物送達システム)技術を用いて開発した全身性の経皮吸収型製剤です。安定した血中薬物濃度を維持し効果を持続させることで、パーキンソン病治療剤の新たな選択肢となることを期待しています。
2019年2月に締結した契約に基づき、本剤の国内での販売は協和キリンが行います。久光製薬ならびに協和キリンは、本剤の適切な情報提供を通じて、パーキンソン病患者様のクオリティ・オブ・ライフの向上に貢献していきます。
なお、前述の契約に基づき、協和キリンは承認取得時マイルストンを久光製薬に支払います。
協和キリングループは、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。
<承認内容概要>
販売名 | ハルロピ®テープ8mg (HARUROPI® TAPE 8mg) ハルロピ®テープ16mg (HARUROPI® TAPE 16mg) ハルロピ®テープ24mg (HARUROPI® TAPE 24mg) ハルロピ®テープ32mg (HARUROPI® TAPE 32mg) ハルロピ®テープ40mg (HARUROPI® TAPE 40mg) |
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一般名 | ロピニロール塩酸塩 |
効能・効果 | パーキンソン病 |
用法・用量 | 通常、成人にはロピニロール塩酸塩として1日1回8mgから始め、以後経過を観察しながら、必要に応じて1週間以上の間隔で、1日量として8mgずつ増量する。いずれの投与量の場合も1日1回、胸部、腹部、側腹部、大腿部又は上腕部のいずれかの皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。なお、年齢、症状により適宜増減するが、ロピニロール塩酸塩として1日量64mgを超えないこととする。 |
製剤の大きさ | 5.33cm² (ハルロピ®テープ8mg) 10.67cm² (ハルロピ®テープ16mg) 16.00cm² (ハルロピ®テープ24mg) 21.33cm² (ハルロピ®テープ32mg) 26.67cm² (ハルロピ®テープ40mg) |