協和キリンの抗体医薬

抗体医薬品の生産

抗体医薬品を生産するには、まず生産設備を整える必要があります。協和キリンでは、医薬品の製造管理および品質管理に関する国際的な基準であるGMP(Good Manufacturing Practice)に適合した優良な工場を所有しています。

抗体医薬品の製造工程

1. 前培養

凍結していた細胞を溶かし、細胞を培養して増やしながら、段階的に規模を拡大するためのステップです。

2. 本培養

細胞から分泌された抗体が培養液の中に蓄積されます。

培養槽(バイオリアクター)の大きさは1トンから20トン程度の容量となります。

3. 精製

遠心分離機を用いて、培養液から細胞を除去します。さらに、フィルターで細胞の破片などを除去します。

カラムクロマトグラフィーや特殊フィルター等を用いて、除細胞後の培養液から抗体のみを分離します。

4. 製剤充填

精製された抗体は添加剤を加えて、バイアルやシリンジなどの容器に充填します。

一連の検査作業を経て、冷蔵条件下で保管、輸送されます。

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