仕事を知る職種紹介

創薬研究は、一人でも多くの患者さんに有効なお薬を届けるため、薬のたねを見つけ、育む研究です。

協和キリンの創薬研究では、合成化学やバイオテクノロジー技術を駆使した探索研究と、遺伝子、タンパク質、分子レベルでの新薬開発や新たな創薬技術の確立を行っています。また、得られた新薬の候補化合物については、有効性・安全性などあらゆる視点から評価し、価値ある新薬の創出を目指す薬理研究、薬物動態研究、安全性研究を行っています。

協和キリンの新薬創出は、バイオ医薬品で培った独自の研究開発力及び生産技術力とオープンイノベーションを最大限に活用し、「抗体医薬」、「低分子医薬」、「核酸医薬」、「再生医療」の4つのモダリティ（※1）を核としています。これら技術のプラットフォームをふまえて、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の疾患研究と効果的に連携し、探索から開発、育薬まで一貫した体制で研究開発を進めています。探索研究から臨床試料を用いたトランスレーショナルリサーチも積極的に取り入れ、より確かな医薬品を開発するための研究開発体制を強化しています。創薬研究職は、4つのモダリティ研究の中で、社内外の「データ（化合物データや、各種オミックスデータ、臨床試験データ、など）」と「解析技術（ケモインフォマティクスやバイオインフォマティクス、など）」を駆使して、創薬生産性の向上に加え、研究開発の加速化を目指しています。

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  モダリティ：構想した治療コンセプトを実現するための創薬技術（方法・手段）の分類を指す

創薬研究を経た新薬の候補物質を形にしていくのが生産本部の仕事です。協和キリンでは、国内に2つの研究所と2つの工場を構えています。研究所では、探索研究で見出した医薬品の候補物質を臨床開発に入れるまでの開発研究の一部を担っています。これは開発研究でも最後の段階にあたり、候補物質が薬効、安全性などあらゆる視点から評価されたあとのプロセス研究、製剤研究から成っています。工場では、医薬品の製造管理および品質管理に関する国際的な基準に基づいた最新設備を備えています。ここで、原薬から製品まで世界各国の規制に対応したグローバル品質の医薬品を製造し、国内外へと供給しています。

プロセス研究では、医薬品の候補物質の生産技術を追求しています。当社の中核を担う抗体医薬品を始めとするバイオ医薬品は、生産に高度な技術と品質が要求されます。当社は世界に誇れる高い技術と設備を持っていますが、更なる技術向上を目指して研究を進めています。また、新薬候補化合物の合成法構築、スケールアップ研究、製造工程の最適化なども行っています。製剤研究では、その化合物ごとの性質や物性を見極め、対象となる病気や用途に適した製剤、患者さんや医師が使いやすい製剤を追究し、開発しています。一方でDDS（Drug Delivery System）、徐放性（薬剤からの有効成分の放出制御）、服用のしやすさなどに着目し、新しい剤型の開発、大量スケールでの製剤プロセスの開発も行っています。

クオリティサイエンス職は、科学的根拠に基づき医薬品の品質を多角的に評価し、高品質な医薬品を患者さんに届けるための重要な役割を担っています。そのため、国内外のGMP基準に照らし合わせ、原料・資材の受入試験、製造工程／製造環境のモニタリング管理、製品の品質評価、試験結果のトレンド解析による異常の予見、製品の安定性評価など、医薬品のライフサイクル全般に通じる幅広い業務を行っています。特に昨今は試験データに対する信頼性の確保が強く求められており、分析／データ解析の専門家として誠実な姿勢が必要です。また、国内外の分析委託先への技術移管や、研究所からの分析法移管、査察／監査対応、医薬品の承認申請支援業務など、分析だけではなく国内外の規制に精通した品質のスペシャリストとしての活躍が期待されています。

創薬研究、開発研究の長い道のりを経た医薬品を、高品質かつ安定的に患者さんに届けることが工場(製造拠点)の重要なミッションです。国内2か所の工場には医薬品の製造管理および品質管理に関する国際的な基準に基づいた最新の製造設備や分析機器を備えています。原薬から製品まで、世界各国の規制に対応したグローバル品質の医薬品を製造し、国内外へと供給しています。

生産技術職は、高品質な医薬品を安定的に患者さんへ届けるため、GMP(Good Manufacturing Practice)基準に則った製造・品質に関する知識に加えて、製造部門におけるオペレーションを通じて製造原理、設備・施設に対する理解も深めながら業務にあたります。具体的な業務内容としては、研究所で確立された新製品製造法プロセスの工場における立ち上げ 確立 (技術移管、スケールアップ検討等)、製造設備の新規導入検討～導入、製造トラブルの原因究明・是正措置、製造法の継続的改善などが挙げられます。また、国内外の査察対応や海外の製造委託先との連携等、グローバルでの活躍も期待されています。

機器の導入検討→設計→導入→検証→保全→廃棄といった、一連のライフサイクル全般を担当し、高品質な薬の安定生産を支える業務です。また、xRやロボット等のDX，IoTを活用した設備の検討を行います。エンジニアリング職は「生産技術職」としての設備計画の計画・立案・建設(予算/工程管理)等の業務と、「施工管理」としての設備の建設工事管理、メンテナンス(計画立案,進捗管理)等の業務の両方を担います。

探索研究・非臨床試験で見出された候補化合物が「医薬品」と認められるためには、厚生労働大臣の製造販売承認を得る必要があります。この製造販売承認申請に必要な有効性や安全性を評価するため、ヒトでの臨床試験を研究開発本部の開発職が中心となって進めています。開発職はこの臨床試験を適切に進めるための試験計画を立案し、実行すると共に、承認申請に必要な臨床試験データを作成、申請する業務を担っています。求められる医薬品をいかにより早くより使いやすい形で患者さんに届けるのか、を考えることも開発職の仕事です。開発職は臨床試験を通じて、医薬品の価値の創出に貢献しています。当社は、日本の本社、米国、英国、韓国、中国の子会社を拠点に、相互に緊密な連携を取りながら、日本を含むアジア、米国、欧州、その他の地域でグローバルに新薬開発を進めています。
臨床開発は、臨床試験を円滑に推進させることが主な役割です。臨床試験計画の立案、モニタリング業務、承認申請に必要な資料作成、導入評価等、多岐にわたる業務を行います。
データサイエンスには、データマネジメント、生物統計解析、臨床データサイエンスの三つの職務があります。データマネジメントは、新薬の承認を得るために必要となる臨床試験のデータを管理し、その品質を担保する業務を行います。生物統計解析は、臨床試験の計画立案から関わり、臨床試験で集められたデータを正確かつ迅速に解析し、その結果を正しく評価する業務を行います。臨床データサイエンスは、社内外の臨床データベースを活用することにより開発の促進につなげる業務を行います。

臨床薬理は、計画に基づき適切に測定された薬物濃度をもとに、そのデータを有効性、安全性やバイオマーカーデータとともに解析することにより定量的な評価を行うだけでなく、このようなデータを活用し母集団解析や生理学的モデル解析を行うことにより、臨床試験を精密に予測することやその効率化、加速化に貢献する業務を行います。
バイオマーカーは、医薬品の有効性・安全性に関与する生体内因子を測定し、各種の解析を行い薬効発現の予測のみならず、医薬品の作用機序の解明、適応拡大候補疾患の探索や競合品との比較を行い、医薬品の“Life-Changingな価値”をいち早く見出し、効率的な開発に繋げています。また、コンパニオン診断薬の開発にも取り組んでいます。
臨床開発・データサイエンス・臨床薬理・バイオマーカーともに入社後は先輩社員が指導役になり、OJTを通じた人材育成の支援をします。また、充実した研修制度により基礎力を向上させるとともに、若手のうちから積極的に責任ある仕事を任せて、個人の能力や専門性を伸ばしていきます。さらに、欧米およびアジアの開発拠点への駐在や、国内の関連部門への異動といった機会の提供を通じて、多面的な人材育成を進めています。

研究開発から発売後までのライフサイクル全般において、医薬品の品質保証及び安全性を確保することがファーマコビジランス本部の主なミッションです。近年の開発・製造拠点のグローバル化の進展、アジア地域・米国・欧州における自社販売体制の拡充に向けた動きにともない、信頼性保証活動はグローバルレベルで体制確立を進めています。

近年医薬品の安全監視活動に対する規制要求事項が高まり、医薬品のリスク・ベネフィット評価の重要性が再認識されております。自社医薬品の安全性情報を規制当局だけでなく、付加価値の高い情報としてお客様へ還元するための新たな取り組みにもチャレンジしております。

安全性情報は、国内・海外を問わず収集・評価をしたうえで、国内外の規制当局へ適切に報告する義務があります。当社ではグローバルレベルで収集した安全性情報を一元管理するためにグローバルデータベースの運用を開始しております。安全性情報や品質情報に基づき、添付文書の改訂、医療関係者への情報提供、あるいは製品の回収といった措置を講じながら、世界中のお客様から信頼される企業となることを目指しています。
さらに、ファーマコビジランス本部は規制当局との窓口という重要な任務を担います。社内各部署と協力し、戦略的・主導的に調整を図り、開発に関わる承認取得、薬価交渉、その他各種申請・届出を主管します。

MR（医薬情報担当者）とは、主に製薬企業の営業部門に所属し、企業を代表して医療関係者に面談のうえ、医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供・収集・伝達を主な業務として行います。

またMRが取り扱うのは医薬品の情報のみで、価格の交渉、納品、代金回収を行わないのが特徴です。自社の医薬品情報の提供、収集、伝達に特化するからこそ、質の高い情報提供が可能になり、それゆえに高い専門性も求められます。これらの活動を通して医療に貢献できるMRとして存在し、患者さんの健康に寄与することが出来る職業であると言えます。

協和キリンでは、2021年10月以降、1つのエリアに対して1名のMRが担当するエリア制に変更しました。協和キリンの強みの領域は腎 がん 免疫・アレルギー 中枢神経の4つありますが、特に腎領域はトップシェアをもっており、医療現場からの評価も非常に高い領域です。1人1人のMRがCKD（慢性腎臓病）領域についてしっかりとした知識をもち、エキスパートを目指すことで医療に貢献していきたいと考えています。

また、エリアチーム^※1の取り組みでは協和キリンがCKD（慢性腎臓病）領域で培ってきた強みを生かし、各組織と連携することで、他社がまねできない協和キリンならではの仕組みを効率的に早期に構築し、患者さんのため、地域のために貢献できるように取り組んでいます。エリアチームメンバー全員が意見を出し合い、PDCAを早く強く、持続的に回してさらなる進化を目標に一人一人が活動しています。

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  エリアチーム：基本的に二次医療圏で構成されており、エリアチームメンバーにてエリアの活動を考えています。

コーポレートスタッフ職（以下CS職）とは、社長直轄部門と呼ばれる職場で、社長に成り代わり、様々な業務を行い会社全体の舵取りとして働く社員のことを指します。例えば、人事、経理、法務、総務、広報、海外事業などといった本社機能部門で働く社員です。これらの部門は、会社経営全体を俯瞰する戦略的視点を持って、Life-changingな価値の継続的な創出に向けて、具体的施策を立案し実行していくという共通の役割があります。

協和キリンには、製薬企業としての事業を進める上で、高い専門性を発揮しながら業務を進める、戦略本部、研究開発本部、生産本部、品質本部、ファーマコビジランス本部、そしてMR職の所属する営業本部といった各本部があり、これらの各本部で働く社員が大多数を占めます。CS職の仕事は各本部を含めた全ての社員を支える仕事です。しかし、単に支えるのではありません。社員一人ひとりが生き生きと働き、最大のパフォーマンスが発揮できる状態を創るための施策を通じて支えるのです。そういう意味では「創造し支える仕事」と言えます。さらに会社全体を、ビジョン実現に向け舵取りをして引っ張っていく「牽引する仕事」の両方が期待されています。