品質保証業務で培った経験を活かし
医薬品の安全を守る

品質保証部で私が担当している製品群は3つあり、各製品の変更管理業務や逸脱対応が主な業務です。
変更管理業務では、たとえば製造所から医薬品の製造手順に関する変更希望の連絡を受けた場合、品質への影響がないか、ガイドラインを満たしているかを確認します。また、必要に応じて社内外と情報連携した上で、変更実施の可否を回答し、製造所に適切な対応をとってもらえるように連絡を行います。製薬メーカーは医薬品の製造販売承認を得るために厚生労働省に申請書を提出していますから、勝手な変更によってその承認事項と実態との齟齬が生じては問題になります。仮に製造所から「こんな変更をしたい」という要望があれば、承認事項や品質に影響があるかを社内の関連部門と一緒に確認し、製造所へ実施可否を回答します。また、変更実施に伴い発生する対応の進捗を各部署と共有することや、変更に伴う品質への影響などの評価結果を文書として記録に残すことも重要です。
そして逸脱処理は、工場から「製造中にイレギュラーな事態が発生した」、「手順を誤った」などの報告があった場合に、医薬品の品質に影響があるかどうかを確認して製品化へ進めてもよいかを判断する業務です。
どちらの業務も、判断やアプローチが難しい案件に直面することがありますが、重要なのは患者さん視点で判断することです。製造所や関連部署とうまく連携でき、進展したときはやりがいを感じます。また製造所と本社で意見が異なる場合でも、患者さん視点やガイドラインを守りつつ、双方の意見を調整し、無事に着地できたときは達成感があります。

「多様性を大切にしてくれているな」と感じる場面が多いのが魅力の1つです。上司との面談でも、個人の能力に応じ、今後どのように取り組めば成長できるかを見てくれているのが伝わってきます。また、社内の風通しがよく、役職や階級に関係なく「◯◯さん」と呼び合っているので、社員同士がカジュアルに話しかけやすい雰囲気があります。
職種や人によりますが、リモートワークやフレックスタイム制度が導入されている点も非常にありがたいです。私の場合、基本的には在宅勤務で週に2〜3日ほど出社していますが、その日の予定に合わせて「午前中は自宅でリモート会議に出席、午後から出社」のように柔軟にスケジュールを組めるので、予定の調整がしやすいです。ちなみに、私は協和キリンへの転職を機に上京しましたが、フレックスタイム制度によって朝の通勤ラッシュによって混雑する時間を避けて通勤できるのも助かっています。

私の部署は約半数がキャリア入社で、リモートワークでも職場に早く馴染みやすい雰囲気があり、入社当時はとても安心できました。また、会社の企業文化改革の取り組みとしてKABEGOEという活動があり、普段関わりの少ない自部署や他部署の方々と垣根を越えてコミュニケーションをとる機会があるのも魅力です。品質保証部では、OCHAKAIという名称で、所属しているメンバーを対象に複数の少人数グループに分かれて交流する機会が年に数回あります。私も活動の運営に携わっており、企画や準備を楽しみながら進めています。
先日は「一緒に業務をしたことのない人でも、顔と名前がわかる人を増やそう」というテーマで、他部署と共同で約100人が参加する大規模なOCHAKAIを開催しました。嬉しいことに「顔見知りが増え、気軽に話かけやすくなった」、「他部署の方との距離が縮まり、仕事の相談がしやすくなった」などの声もあり、キャリア入社者やリモートワーク環境下でのコミュニケーションの場になっていると実感しています。